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实验室资质认定(CMA/CAL)的前世今生
信息来源:    发稿作者:admin    发布时间:2018-01-04 11:15:05   查看次

  

本文详细介绍了我国检测市场基本准入制度计量认证(CMA)和质检部门对特定检测机构的授权制度(CAL)的来龙去脉,详解了计量认证和审查认可如何发展成为统一的实验室资质认定制度以及今后的发展方向。

 

 

作者 | 李文龙

作者单位 | 国家认证认可监督管理委员会


编者按:作者系我国检测行业资深人士,1998 年至 2012 年负责全国的检测机构(市场)管理,2012 年 9 月离开原岗位后依然关心我国检测行业(市场)的发展, 作者经过长时间酝酿,决定把过去参与我国检测市场发展的一些经历和感受写下来,回忆一些事情,看待一些事情,权做个人意见,供业内人士参考。第一篇《》(点击蓝字可跳转阅读)于去年 8 月发布,引起业界巨大反响。作者再接再厉,一鼓作气,继续推出第二篇,供广大检验检测业内人士参考。


01 前世

CMA和CAL的由来

 

今天,从事第三方检验检测的机构大都熟悉了我们国家关于检测市场准入的行政许可—资质认定,但是,在十几年前,国家认证认可监督管理委员会(以下简称“国家认监委”)刚成立的时候,政府对检测机构的行政许可是有两套制度的:计量认证制度,源自《计量法》、《计量法实施细则》;审查认可制度,源自《标准化法》、《标准化法实施条例》。

 

▼计量认证▼

 

计量认证是最基本的检测市场准入要求,根据《计量法》第 22 条的规定:为社会提供公证数据的产品质量检验机构,必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。《计量法实施细则》第 32 条明确这样的考核制度为计量认证。条文规定:为社会提供公证数据的产品质量检验机构,必须经省级以上人民政府计量行政部门计量认证。

 

计量认证自 1987 年《计量法实施细则》颁布之后正式开始实施,最早由原国家计量局开始准备,1987 年,原国家计量局发布了《产品质检机构计量认证管理办法》,开始正式推进计量认证工作。1988 年成立国家技术监督局后,由国家技术监督局(计量司)负责推进实施,1990 年,原国家技术监督局发布《产品质量检验机构计量认证技术考核规范》(JJG 1021-90),并发布了计量认证标识CMA(英文:China Metrology Accreditation),标志着我国统一的计量认证考核制度正式建立。截止 1998 年,全国通过计量认证考核的检测机构已达 4800 余家。

 

为发挥行业主管部门的作用,规范行业检测中心的管理,在行业检测中心更好地推进计量认证,原国家技术监督局通过与行业主管部门联合发文形式,先后成立了 36 个计量认证行业评审组,负责推动实施本行业检测中心的计量认证,通过考核的,由国家技术监督局颁发CMA证书,称之为国家计量认证,其余省(自治区、直辖市)的检测实验室向当地省级技术监督局申请考核,通过考核的,由省级技术监督局颁发CMA证书。国家和省里颁发的CMA证书具有同等法律效力。到 2001 年 8 月,国家认监委成立时,全国已经有 12000 多家实验室通过了计量认证。

 

▼审查认可▼

 

审查制度,源自《标准化法》和《标准化法实施条例》。根据《标准化法》第 19 条规定:县级以上标准化行政主管部门,可以根据需要设置检验机构,或者授权其他单位的检验机构,对产品是否符合标准进行检验。同时又规定,处理产品质量争议,以标准化行政主管部门设置或授权的检验机构的检验数据为准。《标准化法实施条例》第 29 条重申了这一规定,同时规定,国家级的检验机构由国务院标准化行政主管部门会同国务院有关行业主管部门规划、审查。地方检验机构由省级标准化主管部门会同省级有关行政主管部门规划、审查。

 

在后来的实践中,原国家技术监督局(监督司)负责推进这项工作,对国家级产品质量监督检验中心和省级产品质量监督检验站(中心)的考核称之为授权,将对省以下技术监督局系统的产品质量监督检验院(所)的考核称之为验收,授权和验收统称为审查认可。

 

1990 年,原国家技术监督局(监督司)印发了《国家产品质量监督检验中心审查认可细则》、《产品质量监督检验所验收细则》、《产品质量监督检验站审查认可细则》,并发布了审查认可标识CAL(英文:China Accreditation Laboratory)。截止 1998  年,全国规划建设 228 家国家质检中心,有近 200 家完成了考核授权,各省级质量技术监督局完成对非质检系统的检测机构的授权1500家,各省、市(地区)、县技术监督局自己成立的产品质捡院(所)1200 余家,合计 3000 家左右的监督检验机构获得了审查认可(授权/验收)CAL资质。

 

CAL是技术监督部门对自己设置的产品质量监督检验院所和授权行业检测机构挂牌为国家XX质量监督检验中心、省级XX产品质量监督检验站(中心)的一种行政许可,这些获得CAL的检测机构,其前提是必须取得CMA。后来(1998 年后),为了减轻机构负担,原国家质量技术监督局成立了认证与实验室评审管理司(以下简称“认评司”),将原来由计量司负责的计量认证工作和由监督司负责的审查认可工作,统一划归认评司管理。认评司在 2000 年印发了统一的 《产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则》,将两套评价制度“二合一”,减轻机构负担。

 

质检总局、认监委成立之前,计量认证(CMA)和审查认可(CAL)是我国最主要的两套实验室评价制度(还有一套实验室评价制度是实验室认可)。其中,CMA是最基本的检测市场准入制度,是行政许可,分两级实施。2006 年底,全国取得CMA的实验室突破 20000 家。截止 2017 年上半年,全国取得CMA的实验室已经达 3.3 万多家;CAL是针对技术监督部门承担特定产品质量监督抽查、仲裁检验的特殊考核制度,全国只有 3000 多家监督检验机构取得该资质;包括实验室认可在内,这些实验室评价制度,评价准则都源自国际标准ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》,各自有各自的定位和特定的服务对象,但对于一些优秀的检测实验室,三套评价制度都得完成。除了国家质检中心和出入境检验检疫实验室,在国家认监委发文干预下,实现了“三合一”、“二合一”评审,但对于其他社会实验室,还是要分别接受两次甚至更多的评审。一些行业主管部门,如农业、建设、交通、气象、公安、药监、安全生产等主管部门,对于进入其行业开展检测的机构还要进行各种各样的资质评审考核。

 

多套实验室评价制度的存在,严重干扰了我国统一的实验室评价制度的建立和实现,增加了机构的负担,增加了社会管理成本,也不利于机构之间的公平竞争。为此,建立统一的实验室资质认定制度就成了认监委成立之后的迫切任务。国家认监委(实验室部)这些年来,从减轻机构负担出发、从有利于检测市场发展、有利于检测市场监管出发,致力于建立统一的我国实验室资质认定制度,并取得了初步成效。

 

02 前世

CMA与CAL管理体制和评审准则的变迁

 

根据《计量法》的要求,1985 年 6 月,原国家计量局计量认证办公室编印了《产品质量检验机构计量认证工作手册》;1985 年9 月份正式开始推进产品质量检验机构的认证工作;1987 年 3 月,原国家计量局编印了《产品质量检验机构计量认证工作文件汇编》;1987 年7 月,原国家计量局颁布了《产品质量检验机构计量认证管理办法》,明确了计量认证的内容、计量认证的管理、计量认证程序、计量认证监督等方面的内容。从1985 年到 1989 年这 5 年,是计量认证的婴儿阶段,这个时期,由于国家计量局面临和国家标准局合并改革(1988 年两局合并组成了国家技术监督局),加上当时很多实验室都属于行业管理,地方技术监督局系统的综合性质检机构大都还没有建立,这个时期的计量认证并没有取得太大的成绩和影响。

 

直到 1990 年,原国家技术监督局正式发布《产品质量检验机构计量认证技术考核规范》(JJG 1021-90),计量认证工作才开始正式迈向正轨。JJG 1021 规定了计量认证考核时对于实验室“人、机、料、法、环”6 个大方面 50 条考核要求(俗称“ 50 条”),简单明了,既融汇了ISO/IEC导则25(82 版)的精神,又切合了中国实际。从 1990 年到 2000 年这十年,这个计量认证技术考核规范使用推广了十年,为计量认证事业早起在中国的推广应用,打下了良好基础,这十年,是中国计量认证的青少年期。

 

根据 1988 年底发布的《标准化法》和 1990 年 4 月发布《标准化法实施条例》的相关规定,原国家技术监督局 1990 年开始对第一批规划建设的国家级产品质量监督检验中心进行验收,同时,指导地方省级技术监督局(有的还叫标准局)对系统内的综合性产品质量监督检验所开展验收、对授权在有关行业检测实验室的授权站(省授权站)开展授权评审。1990 年,原国家技术监督局(监督司)印发了《国家产品质量监督检验中心审查认可细则》、《产品质量监督检验所验收细则》、《产品质量监督检验站审查认可细则》,这三个评审细则也参考了ISO/IEC 导则25(82 版),在法律地位、检测能力、内部管理等方面,制定了 39 项考核指标,俗称“ 39条”。国家技术监督局(监督司)按照这个考核要求组织专家开展第一批筹建的国家质检中心的考核,并对省级(含副省级市和计划单列市)的综合性产品质检所进行验收,并指导各省级技术监督局(监督处)按照“39条”要求,对省以下市县级综合性产品质检所进行验收。

 

对于国家质检中心和省市县综合性质检所,它们既要接受计量认证“50条”考核,又要接受审查认可“39条”的考核,二者又同根生,很多地方是相似或者重复的。1994 年国家技术监督局成立认证办公室,设立了实验室处,开始启动中国的实验室认可工作。1996 年,原国家技术监督局成立“实验室评审办公室”,把计量司负责的计量认证、监督司负责的审查认可和认证办刚刚启动的实验室认可三项职能合并由一个部门负责,以避免对同一对象,多头派出评审考核专家组重复进行评审。

 

1997 年 5 月,原国家技术监督局下文《关于调整产品质检机构认可方式的通知》(技监局评发〔1997〕81号),正式将原来由局机关直接组织专家对国家质检中心和省级质检所进行考核评审的工作方式改为授权给中国实验室国家认可委员会(CNACL,CNAS的前身)负责,实施计量认证、审查认可、实验室认可“三合一评审”。1997 年 12 月又针对此问题发了一个补充个通知(技监局评发〔1997〕200号),强调国家质检中心的计量认证CMA证书附表和审查认可CAL证书附表合二为一,强调以法人名称申请实验室认可、以国家中心名称申请CMA/CAL。

 

1998 年机构改革,原国家技术监督局将认证办和实验室评审办合并,组建了认证与实验室评审管理司(认评司),认评司设实验室管理处,全面负责国家质检中心事务、计量认证和审查认可事务,并“政事分开”,将原设立在实验室评审办公室的中国实验室认可委员会(CNACL)秘书处独立出去,人员不再双跨。2000 年 6 月,原国家技术监督局印发《关于对省级产质检机构计量认证评审工作进行改革的通知》(质技监局评发〔2000〕89号),宣布将省级质检机构的计量认证考核上收,统一委托中国实验室国家认可委员会对其实施“三合一”评审(但文件中关于评审时要吸纳省级技术监督局推荐的 2-3 名CMA评审员参加的规定,被实验室认可委完全忽视,从一开始就没有执行,导致对省级质监局和副省级市质监局下属的综合性质检院所的“三合一”评审形同虚设,这些综合性质检机构大都还需要单独到省级质监局去申请CMA评审)。

 

认评司成立之后,即组织力量着手解决计量认证(CMA)和审查认可(CAL) 评审统一的问题。2000 年 7月,原国家技术监督局印发了《关于发送<对省级质量技术监督局计量认证和质检机构审查认可/验收评审工作的指导意见>的函》(质技监局认函〔2000〕209号),建议地方局将计量认证和审查认可职能合并到一个处负责,并对省以下质检机构统一实施计量认证(CMA)、审查认可(CAL)“二合一”评审,并且告知地方局,计量认证和审查认可统一的新评审准则即将发布。因会签受阻,2000 年 10 月,原国家技术监督局认评司以一个司函的文件形式印发了《关于发送<产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则>(试行)的通知》(质技监认函〔2000〕046号)(以下简称“046号文”),宣布,自 2001 年 12 月 1 日起,正式废止计量认证JJG 1021 的“50条”和审查认可的“39条”,全面实施统一的“计量认证/审查认可评审准则”。

 

046 号文发布的统一的CMA/CAL评审准则的推行,不仅极大减轻了实验室负担,规范了评审活动,提高了实验室管理水平。更为重要的是,它代表了我国检验检测机构的能力评价准则基本与国际通行的实验室认可评价准则ISO/IEC 17025 的接轨。因为,046 号文版的CMA/CAL评审准则在制定过程中,等同采用了国家标准GB/T 15481-1995《检测和校准实验室能力的通用要求》(源自ISO/IEC 17025-1990,GB/T 15481 后改版为GB/T 27025-2008,GB/T 27025-2015)。

 

2001 年 8 月,国家认监委正式成立,计量认证、审查认可职能划转到认监委(实验室与检测监管部)负责,计量认证和审查认可成为国家认监委负责的两项重要行政许可。但随着政府行政许可事项精简改革,计量认证和审查认可终于在2007年以后迎来大变身。如果说,2000 年 046 号文之前的计量认证、审查认可是青少年时代,那么,2000 年到 2006 年这六七年,计量认证、审查认可则是进入了它的成年期。成年意味着成熟,意味着改变,2006 年,统一的实验室资质认定时代正式到来。

03 前世——今生

统一的实验室资质认定制度的建立

 

早在 2002 年认监委成立伊始、着手酝酿《中华人民共和国认证认可条例》的时候,如何在条例中阐述清楚我国实验室资质管理的问题,就困扰着有关领导和专家。基于我们国家存在多套实验室资质评价制度要求的考虑,在《认证认可条例》中,如何把握好主要的三套评价制度(计量认证、审查认可、实验室认可)的定位?如何体现主管部门建立统一的实验室资质认定制度的设计思路?这对当时历史背景下的相关领导和工作人员提出了严峻挑战。一开始,有的人建议,写一章《实验室认证认可》,分别规定清楚计量认证、审查认可和实验室认可的定位(定义)、范围、作用,但此建议很快被领导否定,既然要立法,就要有突破,要有前瞻性,要把去分散在不同法律法规中对检测实验室资质的要求,尽可能统一起来,写成统一的实验室资质要求,建立我国统一的实验室资质认定制度。根据领导的指示,认监委(实验室监管部)组织专家,反复研究,字斟句酌,几易其稿(文字),最后,在 2003 年 9 月 3 日温家宝总理签发的第 390 号国务院令发布的《中华人民共和国认证认可条例》中,有关实验室资质管理要求体现在第 16 条:向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室,应当具备有关法律、行政法规规定的基本条件和能力,并经依法认定后,方可从事相应活动,认定结果由国务院认证认可监督管理部门公布。

 

《认证认可条例》第 16 条首次出现“依法认定”的概念,围绕着如何落实《认证认可条例》第 16 条规定的向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室要经“依法认定”,认监委领导指示实验室与检测监管部,发挥群体智慧,尽快组织专家起草完成相关管理办法。实验室部按照委领导指示,立即着手组织专家起草《实验室和检查机构资质认定管理办法》,通过这个“办法”来使“条例”16条规定落实到位。一开始,大家还就到底是“资质认定”还是“资格认定”展开过讨论,最后多数意见认为,应该叫“资质认定”而不是“资格认定”。资质,属于自身应达到的条件;资格,属于从事某项特定业务活动要获取的许可。实验室和检查机构进入检测(检查)市场,前置必须具备的资质条件是认证认可监督管理部门的职责,至于其为获取检测(检查)市场要通过其他行业主管部门设置的考核条件获得其他行业准入的“资格”,那是另外一回事。大多数人赞同这个观点。经过两年多的艰苦努力,几十次反复修改斟酌,多次征求行业部委和地方两局的意见,终于,2006 年 2 月 26 日,《实验室和检查机构资质认定管理办法》以质检总局第86 号局长令的形式发布。86 号令的发布,标志着我们国家正式建立统一的实验室资质认定制度,标志着全国 2 万多家检测实验室的资质评价由计量认证/审查认可迈入实验室资质认定制度时代。

 

为贯彻落实《实验室和检查机构资质认定管理办法》,国家认监委于 2006年 5 月底在北京召开了“全国实验室和检查机构资质认定工作会议”;组织专家设计了资质认定证书,印发了《关于启用资质认定证书的通知》和《关于实施资质认定工作有关证书转换的补充通知》。2006 年 7 月,印发了《实验室资质认定评审准则》取代了实施六年的《计量认证/审查认可(验收)评审准则》(试行),并按照《办法》和新准则内容,组织编写了培训教材《实验室资质认定工作指南》,在《指南》的指引下,从 2007 年到 2012 年,国家认监委在全国检测业掀起了学习《实验室和检查机构资质认定管理办法》《实验室资质认定评审准则》的高潮。至此,统一的实验室资质认定制度初步确立,全国近 2 万多家(检测)实验室迎来了资质认定的全新时代。

04 今生

实验室资质认定制度的改革和发展

 

从 2014 年 7 月,国家认监委对实验室资质认定工作开始了一连串的改革,一把火接一把火, 烧得全国 3 万多家检测机构热热闹闹的。

 

第一把火! 86 号令被 163 号令替代。


2015 年 4 月 9 日,质检总局局长令163 号发布了《检验检测机构资质认定管理办法》,自 2015 年 8 月 1 日起施行。距离 2006 年 2 月质检总局局长令 86 号颁布的《实验室和检查机构资质认定管理办法》过去 9 年零 2 个月!

 

163 号令带来的最重大的变化(改革)内容:
1、调整范围:不再包括校准机构和检查机构;
2、证书有效期:从 3 年改为 6 年;
3、资质认定标志CMA的英文释义,由原来的ChinaMetrology Accreditation  改为: China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval;
4、增加了罚则(违规的,处以3万以下罚款);
5、非授权签字人不得签发检测报告。

 

第二把火,来了套组合拳。


组合拳1:2015 年 7 月 31 日,认监委印发了 15 份资质认定配套工作文件,为 8 月 1 日正式实施新的检测机构资质认定管理办法铺平道路。

 

15 份文件中包括:

原来已有、本次升级更新的 8 份,分别是:评审准则(暂行版)、申请书、评审报告、评审程序、审批表、司法鉴定机构评审补充要求、评审员要求、专业技术评价机构(行业评审组)基本要求;

完全新增的文件 7 份,分别是:公正性和保密要求、标志及其使用要求、证书及其使用要求、检验专用章使用要求、分类监管实施意见、刑事技术机构评审补充要求、许可公示表。

 

组合拳2:同一天(2015 年 7 月 31 日),为了 163 号令的贯彻实施,认监委印发了关于实施《检验检测机构资质认定管理办法 》的若干意见。

 

“意见”关键的几处重要改革内容:

1、取消“在华设立外资检验检测机构的外方投资者,需要具有 3 年以上检验检测从业经历”的准入规定;

2、明确了国家级资质认定和省级资质认定受理范围,国家认监委不再负责省级(含副省级市)质检院所)的审查认可(CAL),交由各省级质监局负责;

3、明确了授权签字人应当具有中级及以上技术职称或者同等能力。对“同等能力”做了界定:博士毕业工作1 年及以上;硕士毕业工作 3 年及以上;本科毕业工作 5 年及以上;专科毕业工作 8 年及以上,可视为具有同等能力。

4、 不含检验检测方法的各类产品标准、限值标准可不列入检验检测机构资质认定的能力范围,但在出具检验检测报告或者证书时可作为判定依据使用。

 

作为第二把火的第一回余火,自 2015年 10 月 1 日起,国家取消了对检测实验室资质认定(CMA)的收费。(过去的收费标准:省级CMA证书许可 1200 元/家,国家级CMA许可 1500 元/家。)。这把火把地方局烧得不轻,有些地方质监局(认证处)每年靠CMA还能收费几万甚至几十万的,一下子,全没了!

 

第二把火的第二回余火是 2016 年 5 月 31 日放的。这一天,《国家认监委关于印发《检验检测机构资质认定评审准则》及释义和《检验检测机构资质认定评审员管理要求》的通知(国认实〔2016〕33号)发出,正式宣布CMA历史上第 4 套评审准则正式诞生了(从 1990 年原国家技术监督局的JJG 1021,到 1999 年认评司的 046 号文,到 2006 年 7 月认监委的《实验室资质认定评审准则》,CMA/CAL评审准则已经历经三代了)。

 

第二把火的第三回余火是 2017 年 1 月 3 日放的。自打 2014 年下半年国家认监委大刀阔斧改革以来,一些改革大胆而且超前,很多地方局的领导和具体负责CMA事务的同志跟不上国家认监委节奏,全国各地出现了步伐不一致、声音不一致的问题。为此,今年元旦刚过,国家认监委继续放大招,印发了《国家认监委关于进一步明确检验检测机构资质认定工作有关问题的通知》(国认实〔2017〕2号)。文件除了明确CMA可以租赁设备和分包,可以非标方法立项,还要求地方不得擅自设立CMA申请门槛,另外对于标签检验项目如何实施CMA立项做出了明确规定。最后,为方便实验室招投标,设计了CMA证书副本,副本跟正本具有同等法律效力。

 

第三把火,取消CAL!


这项改革其实是被逼的。一方面,《标准化法》经历漫长的 30 年的修订长征路,终于在 2017 年有结果了,新的《标准化法》取消了关于质量技术监督部门可以依法设置和依法授权质检机构的规定,审查认可(授权)(CAL)失去了上位法的支持,难以为继。另一方面,本届政府大力推行简政放权,中央审改办每年都给各部委(局)压任务,一而再再而三地要求各部委(局)砍行政许可项目。质检总局的行政许可项目从最早的 60 多项(含认监委 13 项)被压缩到了 29 项(含认监委 8 项)。认监委目前保留的 8 项行政许可中,实验室资质认定方面有三个项目几乎是重叠的:产品质量检验机构资格认定(即CAL);为社会提供公证数据的产品质量检验机构计量认证(即CMA);向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室资质认定(还是CMA)。下一轮再要求质检总局(认监委)精简行政许可项目,实验室领域可以将三个项目合并为一个,即,只保留为社会提供公证检验数据的检验检测实验室资质认定(CMA),取消审查认可(授权)(CAL),包括取消国家质检中心的授权(CAL)。目前,有关取消CAL的改革部署(签报)正在走相关批准程序,一旦领导批准,即发布执行。这样一来,也给质检总局(认监委)进一步压缩行政许可贡献了(压缩)2个项目。

 

这三把火一烧,全国 3 万多家检验检测机构可就热闹了。转版、培训、修改文件、换证(评审)。一时间,大江南北,实验室你追我赶,贯彻学习落实 163 号令;长城内外,检测机构奔走相告:资质认定(CMA)一统江山,CAL要取消了!

05 未来

关于实验室资质认定未来的思考

 

2017 年 9 月 6 日,国务院召开常委会,决定推进质量认证体系建设,提升中国制造品质。提出:要严格资质认定监管,加快推动检验检测认证机构与政府部门脱钩,培育发展检验检测认证服务业。


9 月 12 日,新华社受权发布了《中共中央国务院关于开展质量提升行动的指导意见》(中发〔2017〕24 号)。以党中央、国务院名义印发《指导意见》、出台质量工作纲领性文件,在我国质量发展史上尚属首次,具有里程碑意义。《指导意见》特别强调“夯实国家质量基础设施”,推动计量、标准、认证认可、检验检测等融合发展,提升公共技术服务能力,健全完善技术性贸易措施体系。


总局支树平局长在 9 月 13 日国务院新闻办召开的新闻发布会上指出,开展质量提升行动是党中央做出的重大战略部署,蕴含着重大而深远的意义,是坚定不移走强国之路、加快实现中国梦的一个战略举措;是推动产业转型升级、经济迈向中高端的一个战略举措;是改善供给结构、满足人民群众需求的战略举措。


为此,质检总局党组 9 月 24 日向全系统发出了深入贯彻学习《指导意见》的动员令,强调:“机遇难得,抓不住就是我们的失误;责任重大,干不好就是我们的失职。” 要求全国质检系统广大干部职工,一定要切实增强“四个意识”,围绕党中央、国务院决策部署,切实推动质量提升行动取得成效。

 

站在实验室与检测监管部角度,努力解决全国实验室资质评价问题,统一全国的实验室资质评价制度,规范全国 3 万多家检验检测机构的管理,严格资质认定监管,也是筑牢质量四大技术基础(标准、计量、检验检测、认证认可)的重要举措。但由于历史原因,我们国家对于检验检测机构的资质评价和管理并不统一,各行各业(各部门)和各地方的做法并不一致,要真正做到CMA一统天下,以下几个方面的问题和困难需要全盘考虑:

 

一是, 如何定位行业主管部门和地方质检部门的定位(职能)?

 

实验室资质认定其实目前缺少上位法的支持的,只有《食品安全法》里明确规定了,食品检验机构要经过资质认定。国家认监委现在高举资质认定大旗要一统天下,其实底气是不足的。各行各业(各部委)通过相关法律法规的规定,对于从事(进入)其专属管理的领域(比如建筑工程领域、农业种子、医疗器械、防雷避雷设施等)规定检验检测机构必须取得他们的许可方可开展相应的检测工作,这样的检验检测行业准入许可有 20 多项。

 

中编办(中央行政审批改革办公室)一段时间来一直在力压各部委(局)的行政许可项目,一些行业部委(局)在检验检测机构(市场)准入方面的许可事项也面临被取消的压力。国家认监委也想借机利用资质认定制度一统天下,但因为涉及到行业主管部门的利益,一时半会很难彻底把行业主管部门或明或暗的许可(备案)都打掉。

 

国家认监委继承原国家技术监督局的做法,设立 20 多个资质认定行业评审组的做法(原来 36 个,后来压缩到 26 个, 现在增加了刑侦一个增到 27 个,还有司法鉴定一个组在工作但没有正式批文),在某种程度上,满足了行业主管部门对行业实验室资质评价和管理的职能需求。但是,最近某部委向认监委提出,不想承担行业评审组工作(职能),搞得认监委苦笑不得(别的行业主管部门都在抢,没有的要求设立)。

 

原来,行业的实验室申请国家级CMA评审所发生的评审费用(评审员的差旅费、劳务费等)都由被评审实验室承担(行政许可费1500元/家,认监委从来不收,为此,每次财务审计都要解释半天,为啥不收!),自 2015 年开始,国家认监委从中央财政每年申请到了上千万的资质认定费用, 3000多家国家级CMA行业实验室的评审费用都由国家财政包了,不向实验室收一分钱,也不允许评审员拿实验室一分钱。每年给实验室减负好几百万。2016 年以后,全国的实验室资质认定(CMA)都不让收费了,这一项改革给全国 3 万多家实验室减负达上亿元,应该说,也是国家认监委相应中央号召,给企业减负、降低制度性交易成本的一个具体落实,得到了广大实验室的一致好评。

 

CMA改革步伐的加快、一些规定与过去截然不同(比如分包),使得一些省级质监局一下子难以跟上认监委的节奏。本来,计量认证(CMA)、审查认可(CAL)自《计量法》、《计量法实施细则》、《标准化法》、《标准化法实施条例》诞生起就分两级实施,全国性的质检机构在国家认监委(原来在国家技术监督局)负责,省以下的质检机构,由各省(自治区、直辖市)负责。近 30 年的分两级实施的实践,国家对地方是政策指导关系,没有强制力。在CMA、CAL实施这 30 年中,地方拥有很大的独立性。近年来,各地搞行政许可改革,取消的取消下放的下放,一些省级质监局有的把受理权下放到了地州市,有的,独立成立许可中心(许可处),认证处(认评处)只管证后监督。对于认监委关于CMA受理对象、受理程序和条件的规定,各省执行的五花八门,有的省坚决不执行认监委关于允许实验室分包的政策,有的省对于分公司法人不受理、有的省又受理,有的省受理司法鉴定机构申请、有的省又不受理……等等。另外,在评审员(以及评审员师资)培训和管理、CNAS认可结果的承认、国家级评审员在地方的承认和使用等方面,一些地方做法都与认监委政策不完全一致。

 

如何做到政令畅通,让地方质监局真正做到令行禁止,一方面,国家认监委出台改革政策前,要多听取地方局的意见,平衡地方局的利益;另一方面,地方局也要加强大局意识、改革意识、创新意思,努力跟上认监委的节拍,对全国3 万多家实验室的资质认定工作,努力实现全国一盘棋,政令畅通。

 

二是,如何处理好CMA与CNAS的关系?

 

CMA和CAL经过 30 年的“爱恨纠缠”,终于在 2018 年要做个了结,CAL终于要退出历史舞台。今后,对于实验室的资质评价只剩下两套评价制度:强制性的依法实施的CMA和自愿性的国际互认的CNAS。截止 2017 年 8 月,全国CMA实验室 3.3 万多家,CNAS认可实验室近 8000 家(其中检测实验室 7000 多家,校准实验室 1000 家)。全国既获得CMA又获得CNAS的实验室大约 6000 多家(获得CNAS未获得CMA另外 1000 多家是企业第一方实验室)。

 

CMA比CNAS(前身CNACL/CCIBLAC)早诞生七八年,但二者本是同根生,都源自国际标准ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》,实施模式(程序)也大体相同,都是基于评审员去现场评审之后发证。本质上都是对实验室的检测能力和管理体系满不满足标准要求的一项资质评价制度。区别在于,CMA是行政许可事项,分国家和省两级实施,国家(认监委)发证 3000 多家,31 个省发证 3 万家左右。实验室认可由CNAS一家实施,没有分号。

 

原国家质量技术监督局和国家认监委成立后,为了推进实验室认可工作,不但在《认证认可条例》里面写要积极采信认可结果,对于获得实验室认可的,资质认定要减免程序。原国家技术监督局还发文,把国家级CMA/CAL很多工作都委托给了CNAS(的前身CNACL),并强制要求国家质检中心做认可、计量认证、审查认可“三合一”评审。认监委成立后,又发文要求出入境检验检疫系统实验室必须通过实验室认可(与CMA一并进行“二合一”评审)。但现在,CMA和CNAS的关系正在重新梳理,国家质检中心、行业检测中心(包括出入境检验检疫实验室)、国家级司法鉴定机构实施的“三合一”、“二合一”也在动摇。过去热衷申请CNAS的司法鉴定领域和公安刑侦实验室也积极要求申请CMA。

 

新版《实验室资质认定评审准则》率先引用国际标准ISO/IEC 17025 最新版本的相关条款和要求,而这些条款和要求CNAS认可准则都还没来得及引用,等于CMA的最新评审准则实际上与认可评审准则的最新版是可以接轨的,其极度超前的理念(比如分包)有些脱离了中国国情,比认可还严的条款对于广大基层实验室来说也有点拔苗助长,基层实验室难以做到。

 

不理解不了解CMA和CNAS的这些历史恩怨,就难以正确处理CMA和CNAS的关系。CMA和CNAS,这两套制度,尽管同根同源,但针对不同的对象由不同的实施主体实施,发挥不同的作用,并存下去也有它的道理。但一旦国家决定做出大的调整,取消其中某一项、或者对其中一项制度的实施模式做出重大调整,两边都要有心里准备。

 

三是,CMA的管理范围(对象)到底边界在哪?该不该管第一方实验室?怎么定义“第三方实验室”?

 

CMA的受理对象问题一直是困惑主管部门的一个难题。早期(原国家技术监督局)一些既负责计量认证又负责推动实验室认可的同志曾经提出过这样的思路:第三方实验室(含政府设立的事业单位性质的行业实验室和技术监督系统综合检测机构)必须做CMA,其他性质的实验室可以自愿申请CMA或者CNACL。

 

2006 年前后,有领导提出,要解放思想,对于企业的第一方实验室也可以开放CMA。法律条文规定的是,向社会出具公证数据的检测机构必须经过CMA考核取得CMA证书,只有取得CMA证书的,(在其许可范围内)出具的检测报告才有法律效力。经过 30 年的发展,这样的概念基本已经深入人心,但也带来一个问题,一些不属于CMA对象的企业(企业集团)内部实验室,因为要使自己的数据具有法律效力,就千方百计来申请CMA,把法律条文规定的“向社会出具公证数据的产品检测机构必须经过CMA”演变成了“我取得了CMA,我的实验室数据就有法律效力”。在这样的理解和利益驱动下,很多大型企业集团内部(中石油、中石化、中海油、中国烟草…….)实验室、工程建设单位实验室(铁道建设、水利水电建设、冶金建设、交通建设,还有一些参与港口、机场建设的军队建设单位实验室)、混凝土预制件搅拌站的化验室、甚至一些大型食品、家电、信息技术、机电企业实验室,也都纷纷跑来申请CMA。而面对这错综复杂的申请对象,究竟谁该受理谁不该受理,各地做法不一,国家和省里的做法也不一。CMA的受理对象始终是一笔糊涂账。

 

第三方实验室的概念也各自理解各自表述。中国检验检疫科学研究院发起的“第三方检测实验室论坛”今年举办到第 9 届了,但自己是不是真正意义上的第三方实验室,还存有争议。按照西方社会逻辑,第三方实验室是纯粹的第三方,独立的,不隶属于任何政和社会组织。而我们国家过去理解的第三方是区别于买方和卖方之外的第三方,所以,CMA的受理范围(对象)如果严格按照西方的逻辑,只有最近十来年工商独立注册成立的民营、外资检测机构才符合“第三方”地位,但中国有中国的国情,中国有中国处理事情的逻辑,我们的CMA受理对象的“第三方”还是基于独立于买方和卖方之外的第三方。但市场经济尤其是网络经济时代,“第三方”真的扯不清楚,CMA只能摸着石头过河,有些模糊地带、临界情况,允许先行先试,也可以暂时观望。

 

四是,资质认定(CMA)如何应对上位法的变革。

 

CAL随着《标准化法》的修订,走完了它的历史使命,即将成为检测机构(市场)管理领域的记忆,但CMA这一源自《计量法》的行政许可,能不能禁得住历史考验,能不能扛住本届政府大大阔斧压减行政许可的大刀,还是让人捏把汗。 实验室资质认定叫了 10 年了,但仍然要靠计量认证这个词托底,因为,没有计量认证就没有资质认定。

 

85 年版的《计量法》修订工作走过了漫长的 20 多年历程,终于在 2015 年 4 月靴子落地,进行了修订。针对其中一些没有到位的地方,2017 年 12 月 27 日,十二届全国人大常委会第 31 次会议表决通过了《计量法》再次修订案,这次删除的第 22 条是指 2015 年 4 月发布的《计量法》修订版的第 22 条,是有关计量器具生产制造和修理必须取得许可证的内容,而不是85 年版的《计量法》第 22 条关于为社会提供公证数据的产品质检机构必须经过省级以上计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性性考核合格的内容;85 版的这一条规定,在 2015 年版里变成了第 21 条。这样一来,下一步《计量法实施细则》修订,第 32 条 :“社会提供公证数据的产品质量检验机构,必须经省级以上人民政府计量行政部门计量认证”理论上也是应该保得住了。

 

质检总局 163 号令说的“实验室资质认定包含计量认证”,就是将计量认证和实验室资质认定之间搭了一个桥,如果没有这样一个解释,检测实验室必须经过资质认定这样的行政许可项目,要追其上位法依据,那可能就只剩下《食品安全法》里规定的食品检验机构必须经过资质认定了。试想,如果一旦《计量法》这次把第 21 条也删除了,今后 3.3 万家(必须)通过资质认定(CMA)的检测实验室面临崩盘危险,说不定,将来就只剩下 4000 多家涉及食品检测的实验室要接受资质认定(CMA)考核,而食品检验机构资质认定工作,国家食品药品监督管理局还有他们的一些诉求。现在,对食品检验机构资质认定工作(包括获证机构的监督管理)由国家认监委协调(会商)国家食品药品监督管理局一起实施,今后会如何,还真难料。

 

尽管这次的《计量法》修订,保留了针对向社会出具公证数据的产品质量检验机构需经过政府考核批准的相关内容。但作为担负全国3 万多家检测实验室资质认定行政许可的监管部门,还是要未雨绸缪,早做预案,否则,一旦再出现《标准化法》修改去掉了CAL制度(包括国家质检中心授权制度)、打资质认定部门(技术监督部门)一个措手不及这种情况,真到那个时候,如何拯救针对全国 3 万多家检测机构的资质认定(CMA)制度,可就比现在紧急应对取消CAL之后该如何要复杂得多。

 

《三国》开篇说的好,“天下事,分久必合合久必分”。CMA和CAL走过短暂的历史长廊,走到了分手的这一天。今天,从事实验室管理和操作的业界同行要记得,CAL(制度)曾经来过,它曾经是技术监督系统至高无上的、判定产品质量纠纷最后仲裁的利剑,它曾是国家质检中心身上的盔甲、省市县技术监督局综合性产品质检所手中的王牌。历史的车轮滚滚向前,该来的,迟早要来,该走的,早晚得走。本文不是为了论辩CMA和CNAS的将来,而是为了纪念即将逝去的CAL。曾经也是CMA、CAL历史发展见证者的我,站在历史的小岗上、以人民的名义,写下这些文字,看草长莺飞,看花开花落。直到曲终人散,无语归去。

 

最后,就用海子的这首《新娘》来结束全篇吧:


故乡的小木屋、筷子、一缸清水
和以后许许多多日子
许许多多告别
被你照耀

今天
我什么也不说
让别人去说
让遥远的江上船夫去说
有一盏灯
是河流幽幽的眼睛
闪亮着
这盏灯今天睡在我的屋子里

过完了这个月,我们打开门
一些花开在高高的树上
一些果结在深深的地下

 

我什么也不说,让别人去说吧………

 

(本篇完)

-   END  -

 

 

信息来源 | 质量与认证(公众号:cncete)

              
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